Stabilitätsprüfung
und Einlagerung

AZ Biopharm ist eine GLP/GMP-zertifizierte Prüfeinrichtung

Stabilitätsprüfung und Einlagerung

Stabilität

Nach Einschätzung der jeweiligen Problemstellung stimmen wir gemeinsam mit unserem Kunden ein individuelles Stabilitätsprogramm ab und entwickeln dieses entsprechend den kundenspezifischen Anforderungen.

Unser Angebot an Dienstleistungen umfasst dabei sowohl Langzeit-, Kurzzeit- als auch in-use-Studien.

Je nach galenischer Beschaffenheit eines Arzneimittels kann ein Wirkstoff bei entsprechender Lichtexposition instabil werden und damit an Wirkung verlieren. Die Bestimmung der Photostabilität ist Bestandteil des Leistungsspektrums unseres Analytiklabors und erfolgt dabei stets gemäß der ICH-Guideline Q1b.

 

Einlagerung

In der Richtlinie Q1A sind Klimawerte für Langzeit-, Beschleunigte sowie Zwischenprüfungen beschrieben, die im Rahmen von Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln einzuhalten sind. Gemäß dieser ICH-Guideline Q1A resp. gemäß kundenspezifischer Anforderungen verfügt unser akkreditiertes Labor über einen großen Bereich mit Einlagerungsmöglichkeiten für:

  • 25°C/60%rh
  • 30°C/65%rh
  • 30°C/75%rh
  • 40°C/75%rh
  • 2-8°C
  • -20°C
  • -70°C

Dabei kann die Einlagerung sowohl mit als auch ohne Analytik erfolgen. Alle Gerätschaften und Klimaschränke sind über ein Alarmsystem kontrolliert.