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AZ-Biopharm erhält GMP-Zertifizierung von Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (27.08.15)

Wir freuen uns Ihnen mitteilen zu können, dass das GMP-Zertifikat des Analytischen Zentrum Bipharm GmbH Berlin um weitere 3 Jahre verlängert wurde.

Am 21. August 2015 wurde dem Analytischen Zentrum Biopahrm durch die zuständige Landesbehörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin) das GMP-Zertifikat zum zweiten mal um weitere 3 Jahre verlängert.

Seit 2002 erbringen wir unsere pharmazeutischen Dienstleistungen auf höchstem Qualitätsniveau und arbeiten unter behördlicher Aufsicht nach den Vorgaben von GLP sowie GMP.

Überzeugen Sie sich selbst unter: www.az-biopharm.de

Identifizierung und Bestimmung von Restlösungsmitteln mit GC/MS nach Ph.Eur. 2.4.24 (20.05.14)

Das Europäische Arzneibuch sieht die Identifizierung, Grenzprüfung und quantitative Bestimmung von Restlösemitteln mit der Gaschromatographie (GC) und einem Flammenionisationsdetektor vor. Auch das Massenspektrometer (MS) kann als Detektor verwendet werden. Während der Einsatz des FID besonders für die Identifizierung problematisch ist, liefert das MS hierfür die erforderlichen Informationen.

In unserem Hause ist für die Identifizierung und Bestimmung von Restlösemitteln folgende Gerätekonfiguration etabliert:


GC 6890/MSD 5973 – Agilent Technolgies
Headspace-Autosampler CONCEPT – PAS Technology
Kapillarsäule OPTIMA 624 – Macherey-Nagel.


Mit der Kombination aus Dampfraum- (Headspace) und GC/MS-Analyse können Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Arzneimittel auf Lösungsmittelrückstände entsprechend Ph.Eur. 2.4.24 untersucht werden. Durch den Einsatz eines Massenspektrometers (kombinierter Scan/SIM- Modus) ist es möglich, alle Lösungsmittel der Klassen 1 und 2 sicher zu identifizieren und zu quantifizieren.


Zur Identifizierung eines Lösungsmittels wird neben der Retentionszeit das im Scan-Modus generierte Massenspektrum verwendet. Für die Quantifizierung im SIM-Modus wird ein charakteristisches Fragment herangezogen. Durch den Einsatz eines Massenspektrometers ist die Erfassung von Restlösemitteln mit den vorgegebenen, teilweise sehr geringen Bestimmungsgrenzen möglich. Im Gegensatz zu einem Flammenionisationsdetektor (FID) kann beim Einsatz eines Massenspektrometers auf eine zweite Kapillarsäule mit anderer Polarität zur Ergebnisabsicherung verzichtet werden.
 
Wie im Arzneibuch vorgesehen muss die entsprechende Methode zur Quantifizierung einer zu prüfenden Substanz validiert werden.
 
Gerne erstellen wir für Sie ein auf Ihre Messaufgabe abgestimmtes Angebot.

Kontakt AZ-Biopharm