Biopharmazeutika sind ein innovatives und stetig wachsendes Segment der Pharmaindustrie. Für die Zulassung therapeutischer Proteine gelten andere Maßstäbe als für klassische niedermolekulare oder chemisch synthetisierte Wirkstoffe: Proteine bilden komplexe Strukturen, die durch physikalisch-chemische Parameter nicht hinreichend definiert werden. Entwicklungen im Bereich der instrumentellen Analytik bedingen steigende Anforderungen hinsichtlich Wirkstoffcharakterisierung und Qualitätskontrolle.
Proteinspezifizierung
Zulassungs- und Kontrollbehörden fordern das Konzept des gut spezifizierten Proteins! Das AZ Biopharm bietet individuellen Analysen sowie komplette Proteincharakterisierung unter GMP-gerechter Durchführung und Dokumentation:
- Generierung von Charakterisierungsdaten für Zulassungsdossiers
- Prüfungen von Produktstabilität und -freigabe therapeutischer Proteine
- Methoden: SDS-PAGE und Blotting, CE, SEC,IEX, MS
Glykoproteinanalytik
Posttranslationale Modifikationen haben eine enorme Relevanz für die Wirksamkeit therapeutischer Proteine. Glykosylierungen sind die häufigste und komplexeste Form der Proteinmodifikation. Entsprechend der geltenden ICHQ6B Richtlinien bietet das AZ Biopharm hierfür eine strukturelle Glykosylierungsanalytik als Teil einer umfassenden Produktcharakterisierung von Biopharmazeutika:
- Charakterisierung des Glykosylierungsstatus
- Lokalisierung von Glykosylierungsstellen
- Aufklärung der Glykanstrukturen
- Methoden: HILIC, MS
[Kai H.Darsow, 2010]