Wir übernehmen die komplette Stabilitätsprüfung Ihres Produktes, von der Einteilung der Proben, über die Analytik bis zur Dokumentation.
Sie erhalten alle Ergebnisse aus einer Hand und sparen Zeit und Logistik. Wir prüfen auch Proben, die nicht bei uns eingelagert wurden.
OOS- und OOT-Ereignisse werden in der mit Ihnen vereinbarten Form behandelt.
Eine Einlagerung der Proben (auch Arzneimittel, die dem Suchtmittelgesetz unterliegen) erfolgt in überwachten, kalibrierten und qualifizierten Klimakammern oder -schränken, entsprechend geltender ICH-Vorgaben bei 25 °C/ 60 % r.F., 30 °C/ 65 % r.F. und 40 °C/ 7 5% r.F. Daneben sind auch spezielle Einlagerungsbedingungen auf Kundenanforderung möglich.
Zu unserem Service gehören:
- Archivierung von Mustern und Dokumenten
- Gehaltsbestimmung von Wirkstoffen und Konservierungsmitteln
- Reinheitsbestimmung
- Wirkstofffreisetzung (Profil oder Grenzprüfung)
- Wasserbestimmung
- Abmessungen, Bruchfestigkeit, Masse, Zerfall, Dichte, Füllvolumen, etc.
- mikrobiologischen Prüfungen durch einen Kooperationspartner
- ICH konforme Stabilitätsprüfung von Proteinen und Biosimilars