Nitrosamin-Analytik

AZ Biopharm ist eine GLP/GMP-zertifizierte Prüfeinrichtung

Nitrosamin-Analytik

Die EMA fordert seit Ende 2020 und die USFDA seit Februar 2021 die Untersuchung von bspw. Angiotensin II Receptor Blocker (ARBs) Arzneimitteln wie Ranitidine, Nizatidine und Metformin auf Verunreinigung mit Nitrosaminen. AZ-Biopharm kann sie bei der Freigabe Ihrer Medikamente mit einer hochsensitiven UHPLC-MSMS Methode unterstützen.
Die aktuelle Bestimmungsgrenze (LOQ) der validierten UHPLC-MSMS Methode für NDMA ist 0,576 ng/ml, was 0,0144 ppm in der Probe entspricht (= 30% des Spezifikationsniveaus der Metformin-1000-mg-Tablette). Die Nachweisgrenze (LOD) dieser Methode ist 0,288 ng/mL in Lösung, was 0,0072 ppm in der Probe entspricht (=15% des Spezifikationsniveaus mit einem Signal-Rausch-Verhältnis >10). Unter Berücksichtigung des Signal-Rausch-Verhältnisses >10, ist das Potential für einen LOQ von 10% des Spezifikationsniveaus (Metformin) vorhanden, was besonders attraktiv für ein reduziertes Analysevolumen wäre.

Zusätzlich hat das AZ-Biopharm eine Screening-Methode für 12 Nitrosamine entwickelt. Die Methode kombiniert in einem Single-Run die Detektion von N-Nitroso-Dimethylamin (NDMA), N-Nitroso-Diethylamin (NDEA), N-Nitroso-Dipropylamin (NDPA), N-Nitroso-Dibutylamin (NDBA), N-Nitroso-Piperidin (NPIP), N-Nitroso-Pyrrolidin (NPYR), N-Nitroso-Morpholin (NMOR), N-Nitroso-Methyl-Ethylamine (NMEA), N-Nitroso-Methyl-4-Amio-Buttersäure (NMBA), N-Nitroso-Methylanilin (NMPhA), N-Nitroso-Ethyl-Isopropylamin (NEIPA) und N-Nitroso-Diisopropylamin (NDIPA).  Aufgrund unserer Erfahrung mit der Substanzklasse der Nitrosamine, vor allem dem problematischen NDMA, sind wir in der Lage, mit der Screeningmethode weitere Nitrosamine zu quantifizieren.

Für weitere Details und Anfragen, kontaktieren Sie uns bitte über info@az-biopharm.de

 

Nitrosamin-Analysen Berlin

Chromatogramm Nitrosamine