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04.03.2021
Nitrosamine in Metformin-Arzneimitteln
Sehr geehrte Damen und Herren,
Sie sind sicher darüber informiert: Nitrosamine in Arzneimitteln – Nach Valsartan, Ranitidin nun Metformin! Pressemitteilung BfArM 16.10.2020: Die EU-Überwachungsbehörden fordern Nitrosamin-Untersuchungen von metforminhaltigen Arzneimitteln. „Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die zuständigen nationalen Behörden in der EU werden alle Zulassungsinhaber metforminhaltiger Arzneimittel kontaktieren und diese auffordern, alle metforminhaltigen Fertigarzneimittel vor ihrer Marktfreigabe auf das Vorhandensein von Nitrosaminen zu testen…
Dies ist eine vorbeugende Maßnahme, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, während die noch laufenden Untersuchungen zu diesen Arzneimitteln abgeschlossen werden.“ Wir bei AZ-Biopharm verfügen seit längeren über eine GC-MS-Methode mit einer Empfindlichkeit, die es uns erlaubt, Nitrosamine (NMDA) in Metformin FDP-Formulations nachweisen zu können. Zusätzlich haben wir eine hochsensitive LC-MSMS Methode etabliert, die eine orthogonale Verifizierung der GC Ergebnisse erlaubt oder selbst als Testmethode herangezogen werden kann. Diese Methode kann leicht an Ihr Arzneimittel angepasst werden.
