Methodenentwicklung
und -validierung

AZ Biopharm ist eine GLP-zertifizierte Prüfeinrichtung

Leistungen / Methodenentwicklung und -validierung

Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) sind alle Anforderungen an ein Arzneimittel beschrieben, unter anderem auch die Zulassung und Registrierung von Wirkstoffen. Die AZB arbeitet aktiv an der Entwicklung und Validierung neuer, analytischer Methoden, die im Rahmen dieser Zulassungs- und Registrierpflicht erforderlich sind. Diese Methodenetablierung erfolgt im Bereich der Bioanalytik gemäß den Vorschriften der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) respektive gemäß der ICH-Guideline Q2, wenn es um analytische Methoden im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle geht. Physikalisch-chemische Prüfungen werden dagegen nach internen standardisierten Verfahren, den sogenannten ‘Standard Operating Procedures’ (SOPs), durchgeführt.

Gleichfalls ist die AZB Ihr kompetenter Partner für Follow-up-Analysen im Sinne geplanter Stabilitätsstudien einschließlich der kontrollierten Einlagerung von Stabilitätsmustern sowie für die Implementierung und Anwendung neuer Methoden in Ihrem Labor.

Unser Angebot deckt darüber hinaus auch die für Nahrungsergänzungsmittel angepasste Validierung gemäß der ICH-Giudeline.