Stabilitätsprüfung
und Einlagerung

AZ Biopharm ist eine GLP-zertifizierte Prüfeinrichtung

Leistungen / Stabilitätsprüfung und Einlagerung

Stabilität

Unser Analytiklabor bietet Stabilitätsprogramme gemäß der ICH-Guideline. Nach Einschätzung der jeweiligen Problemstellung stimmen wir gemeinsam mit unserem Kunden einen individuellen Stabilitätsplan ab und entwickeln diesen entsprechend den kundenspezifischen Anforderungen.

So kann je nach Galenik eines Pharmakons unter entsprechender Lichtexposition eine Absorption im Wellenlängenbereich des UV-Lichtes erfolgen, wodurch dieser Wirkstoff potentiell instabil werden und somit seine Wirkung verlieren kann. Gemäß den ICH-Guidelines Q1b erarbeiten wir auf Ihren Wunsch ein Programm, das die Photostabilität dieser Substanz erhöht und zu einer maximalen Wirksamkeit Ihres Produktes führt.

Unser Angebot an Dienstleistungen umfasst dabei sowohl Langzeit-, Kurzzeit- als auch in-use-Studien.

 

Einlagerung

In der Richtlinie Q1A sind Klimawerte für Langzeit-, Beschleunigte sowie Zwischenprüfungen beschrieben, die im Rahmen von Stabilitätsprüfungen von Arzneimitteln einzuhalten sind. Unser akkreditiertes Labor verfügt über einen großen Bereich mit Einlagerungsmöglichkeiten gemäß dieser ICH-Guideline Q1A resp. gemäß kundenspezifischer Anforderungen:

  • 25°C/60%rh; 30°C/65%rh; 40°C/75%rh; 2-8°C; -20°C; -70°C

Dabei kann die Einlagerung sowohl mit als auch ohne Analytik erfolgen. Alle Gerätschaften und Klimaschränke sind über ein Alarmsystem kontrolliert.