Bioanalytik

von chemischen Wirkstoffen (small molecules) und Biologicals

Bioanalytik mittels chromatographischer Methoden

Neben der pharmazeutischen Analytik ist die Bioanalytik Schwerpunkt unserer Tätigkeiten am AZ Biopharm. Hierbei analysieren wir neue und patentfreie Wirkstoffe chemischen Ursprungs sowie bei Bedarf auch deren Metabolite, Biomarker, Oligosaccharide, Polypeptide mittels hochsensitiver Technik wie

  • UHPLC-MSMS
  • HPLC-MS/MS
  • GC-MS/MS
  • ICP-MS

Bioanalytik mittels immunologischer Methoden

Für monoklonale Antikörper, Biosimilars und andere Proteine, die als Arzneimittel eingesetzt werden, analysieren wir pharmakokinetische (PK) Proben sowie Immunologische (ADA)- und nAB-Proben mittels

  • Immuno-Bindungsassays (ELISA).

Die zu analysierenden Substanzen werden zu diesem Zweck aus Plasma-, Serum, Vollblut-, Urin- und Gewebeproben, die sowohl aus präklinischen als auch aus klinischen Prüfungen stammen, gemäß GLP und GCP oder auch mit „fit-for-purpose-qualifizierten“ Methoden extrahiert und analysiert. Für die analytische Durchführung stehen uns Mitarbeiter mit insgesamt mehr als 50 Jahren Berufserfahrung in der Bioanalytik und mehr als 300 validierte Assays zur Verfügung.

Bioanalytik Berlin – AZ Biopharm

Die AZ Biopharm GmbH erweitert ständig ihr Assay-Portfolio und entwickelt und validiert jährlich ca. 30 neue Methoden für pharmazeutische Wirkstoffe, deren Metabolite, Biomarker, Oligonucleotide, Polypeptide, monoklonale Antikörper, Biosimilars und pharmazeutische Proteine. Diese Methoden werden anschließend in der Routineanalytik von Studienproben gemäß EMA-, FDA- und der ICH M10-Guideline sowie den entsprechenden „white papers“ im Rahmen von

  • pharmakokinetischen Prüfungen (PK),
  • Bioäquivalenzstudien (BE),
  • Bioverfügbarkeitsstudien jeweils unter GCP und
  • toxikokinetischen Prüfungen unter GLP eingesetzt.

Die Übereinstimmung der Bioanalytik mit den geltenden Regularien wird durch die konsequente Anwendung der Guidelines sowie die Mitgliedschaft und Mitarbeit im European Bioanalysis Forum (EBF) sichergestellt. Das AZ-Biopharm ist des Weiteren Mitglied der German Quality Management Association (GQMA) und hat somit den Überblick über gegenwärtige regulatorische Entwicklungen. So kann die Durchführung der Bioanalytik gemäß den gegenwärtigen regulatorischen Erfordernissen gewährleistet werden.

Ein weiteres Tätigkeitsgebiet umfasst die Analytik von präklinischen Formulierungsproben sowie die Rückstandsanalytik aus Primärprodukten landwirtschaftlicher Nutztiere.