Bioanalytik

AZ Biopharm ist eine GLP/GMP-zertifizierte Prüfeinrichtung

Bioanalytik

Neben der pharmazeutischen Analytik ist die Bioanalytik Schwerpunkt unserer Tätigkeiten am AZ Biopharm. Hierbei analysieren wir neue und patentfreie Wirkstoffe sowie bei Bedarf auch deren Metabolite, Biomarker, Oligosaccharide und Polypeptide mittels hochsensitiver Technik wie

  • UHPLC-MSMS
  • HPLC-MS/MS
  • GC-MS
  • Immuno-Bindungsassays (ELISA).

Die zu analysierenden Substanzen werden zu diesem Zweck aus  Plasma-, Serum, Vollblut-, Urin- und Gewebeproben, die sowohl aus präklinischen als auch aus klinischen Prüfungen stammen, gemäß GLP und GCP oder auch mit „fit-for-purpose-qualifizierten“ Methoden extrahiert und analysiert. Für die analytische Durchführung stehen uns Mitarbeiter mit insgesamt mehr als 50 Jahren Berufserfahrung in der Bioanalytik und mehr als 300 validierte Assays zur Verfügung.

Die AZ Biopharm GmbH erweitert ständig ihr Assay-Portfolio und entwickelt und validiert jährlich ca. 30 neue Methoden für pharmazeutische Wirkstoffe, deren Metabolite, Biomarker, Oligonucleotide und Polypeptide. Diese Methoden werden dann in der Routineanalytik von Studienproben gemäß EMA- und FDA-Guidelines sowie der entsprechenden „white papers“ im Rahmen von

  • pharmakokinetischen Prüfungen,
  • Bioäquivalenzstudien,
  • Bioverfügbarkeitsstudien und
  • toxikokinetischen Untersuchungen angewandt.

Die Übereinstimmung der Bioanalytik mit den geltenden Regularien wird durch die konsequente Anwendung der Guidelines sowie die Mitgliedschaft und Mitarbeit im European Bioanalysis Forum (EBF) sichergestellt. Das AZ-Biopharm ist des Weiteren Mitglied der German Quality Management Assoziation (GQMA) und hat somit den Überblick über gegenwärtige regulatorische Entwicklungen. So kann die Durchführung der Bioanalytik gemäß den gegenwärtigen regulatorischen Erfordernissen gewährleistet werden.

Ein weiteres Tätigkeitsgebiet umfasst die Analytik von präklinischen Formulierungsproben sowie die Rückstandsanalytik aus Primärprodukten landwirtschaftlicher Nutztiere.