Qualitätssicherung

AZ Biopharm hat sich höchsten Qualitätsstandards verpflichtet

Qualitätssicherung

Das Qualitätssicherungssystem der AZ Biopharm dient zur Sicherung der von unseren Kunden erwarteten Qualität sowie der Durchsetzung eigener Qualitätsziele und regulatorischen Anforderungen. Ziel ist es, das sehr gute Qualitätsniveau zu erhalten und stetig zu verbessern.

Die AZ Biopharm arbeitet nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP), der guten Klinischen Praxis (GCP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP).

  • Das GLP-Zertifikat beinhaltet die Genehmigung zur Bestimmung des Gehalts und der physikalisch-chemischen Eigenschaften (Kategorie I) sowie zur analytischen Prüfung an biologischen Materialien (Kategorie VIII), Zertifikat erstmals erteilt 2002, aktuelles Zertifikat von Dezember 2019
  • Das GMP-Zertifikat beinhaltet die Erlaubnis nach § 13 AMG für chemische und physikalische Qualitätskontrolltests von Human- und Tierarzneimitteln, Zertifikat erstmals erteilt 2012, aktuelles Zertifikat von April 2018
  • Die Übereinstimmung mit den GCP-Prinzipien wurde durch ein gemeinsames Audit von BfArM / AGES 2011 bestätigt.

Alle qualitätsrelevanten Vorgänge und Prozesse sind durch ein System von kontrollierten Dokumenten in Form von:

  • 80 Standardarbeitsanweisungen (SOPs),
  • 300 Prüfvorschriften und
  • 50 speziellen Arbeitsanweisungen eindeutig definiert.

Alle qualitätssichernden Dokumente werden in regelmäßigen Abständen überprüft, den aktuellen Anforderungen angepasst und die Mitarbeiter werden darauf regelmäßig geschult. Das QS-System beinhaltet unter anderem die folgenden Aspekte:

  • Dokumentenmanagement und Archivierung
  • Personal und Schulungen
  • Reinigung und Hygiene
  • Selbstinspektionen
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Qualifizierung/Validierung von Geräten, Prozessen und computergestützten Systemen
  • Change Control, Abweichungs-, OOS- und CAPA-Management

Die Einhaltung gesetzter Vorgaben wird durch regelmäßig durchgeführte Selbstinspektionen in allen GMP- und GLP-relevanten Bereichen sichergestellt.

Alle spezifischen Verantwortlichkeiten zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer werden in Form von Verantwortungsabgrenzungsvereinbarungen (VAV) bzw. im Bereich Bioanalytik in Prüfplänen festgelegt und überwacht.

Die Analysenergebnisse werden in kontrollierter Dokumentation erfasst und durch das QS-System überprüft.

Alles Geräte und computergestützten Systeme sind gemäß CFR 21 FDA part 11 und GAMP-5 qualifiziert und validiert.

Unsere gut funktionierende betriebsinterne Qualitätssicherung basiert auf unserem qualifizierten Personal, welches sich durch regelmäßige interne und externe Schulungsmaßnahmen sowie die Mitgliedschaft und aktive Mitarbeit in der Deutschen Gesellschaft für Qualitätsmanagement (DGQM) stetig weiterentwickelt.

Zusätzlich zur Prüfung von Arzneimitteln, Ausgangs-, Hilfs-, und Wirkstoffen unter GMP bietet das AZ-Biopharm einen QP-Service an, der für interne Prüfungen wie auch für Audits externer Hersteller und Dienstleister gebucht werden kann.