Stabilitätsprüfung
und Einlagerung

AZ Biopharm ist eine GLP/GMP-zertifizierte Prüfeinrichtung

Stabilitätsprüfung und Einlagerung

Stabilitätsprüfungen gemäß ICH Q1A (R2) sind ein entscheidender Bestandteil bei der Entwicklung und Zulassung neuer Wirkstoffe und Arzneimittelfertigprodukte. Wir beraten Sie gern, definieren ihr Stabilitätsprogramm einschließlich der Analytik und unterstützen Sie während aller Phasen, von der Entwicklung bis zur Produktion.

AZ-Biopharm führt Stabilitätsuntersuchungen an Wirkstoffen und Arzneimitteln nach den Vorschriften folgender internationaler Institutionen durch:

  • ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
  • EMA (European Medicines Agency)
  • WHO (World Health Organization)

Stabilitätsprüfung – ICH Standardbedingungen

Generell stellen wir folgende ICH Standardbedingungen zur Verfügung:

ICH BedingungenZweckEntnahme (nach Monaten)
25°C/60%rhLangzeitstudie Klimazone I und II0; 3; 6; 9; 12; 18; 24 und 36
30°C/65%rhIntermediate Studie0; 3; 6; 9; 12
30°C/75%rhLangzeitstudie Klimazone IV0; 3; 6; 9; 12; 18; 24 und 36
40°C/75%rhBeschleunigte Stabilitätsstudie0; 3; and 6
2-8°CFür biologische und Wirkstoffe/Arzneimittel, die im Kühlschrank gelagert werden müssen.0; 3; 6; 9; 12; 18; 24 und 36
-20°C (<-70°C)Für biologische Wirkstoffe, die im Tiefkühler gelagert werden müssen.0; 3; 6; 9; 12; 18; 24 und 36
50°CStresstest0 und 3

Stabilitätsprüfung – WHO-KLIMAZONEN

Das AZ-Biopharm kann die folgenden weltweit gültigen Klimazonen anbieten:

WHO-KLIMAZONEN

WHO-KlimazoneKlimaTemperatur/ relative Feuchte
IGemäßigtes Klima21°C/45 %
IISubtropisches und mediterranes Klima25°C/60%
IIIHeißes und trockenes Klima30°C/35%
IVaHeißes und feuchtes Klima30°C/65%
IVbHeißes und sehr feuchtes Klima30°C/75%

Zu den von AZ-Biopharm bearbeiteten Stabilitätsprüfungen gehören auch solche auf Stabilität nach Anbruch des Gebindes/der Packung (in-use und follow-up stability von Mehrdosenverpackungen) und die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln unter Tageslicht (Photostabilitäten, ICH Q1B). Außerdem besitzt AZ-Biopharm die Erlaubnis und die baulichen und apparativen Voraussetzungen zur Durchführung von Stabilitätsprüfungen an Betäubungsmitteln, hochaktiven und toxischen Substanzen.

Alle Klima- und Kühlgeräte sind an ein Alarmsystem zur Temperaturüberwachung angeschlossen und mit einem Notstromaggregat verbunden, das im Falle einer Unterbrechung der Stromzufuhr, diese automatisch übernimmt.