Stabilitätsprüfung und Einlagerung
Stabilitätsprüfungen gemäß ICH Q1A (R2) sind ein entscheidender Bestandteil bei der Entwicklung und Zulassung neuer Wirkstoffe und Arzneimittelfertigprodukte. Wir beraten Sie gern, definieren ihr Stabilitätsprogramm einschließlich der Analytik und unterstützen Sie während aller Phasen, von der Entwicklung bis zur Produktion.
AZ-Biopharm führt Stabilitätsuntersuchungen an Wirkstoffen und Arzneimitteln nach den Vorschriften folgender internationaler Institutionen durch:
- ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
- EMA (European Medicines Agency)
- WHO (World Health Organization)
Stabilitätsprüfung – ICH Standardbedingungen
Generell stellen wir folgende ICH Standardbedingungen zur Verfügung:
ICH Bedingungen | Zweck | Entnahme (nach Monaten) |
25°C/60%rh | Langzeitstudie Klimazone I und II | 0; 3; 6; 9; 12; 18; 24 und 36 |
30°C/65%rh | Intermediate Studie | 0; 3; 6; 9; 12 |
30°C/75%rh | Langzeitstudie Klimazone IV | 0; 3; 6; 9; 12; 18; 24 und 36 |
40°C/75%rh | Beschleunigte Stabilitätsstudie | 0; 3; and 6 |
2-8°C | Für biologische und Wirkstoffe/Arzneimittel, die im Kühlschrank gelagert werden müssen. | 0; 3; 6; 9; 12; 18; 24 und 36 |
-20°C (<-70°C) | Für biologische Wirkstoffe, die im Tiefkühler gelagert werden müssen. | 0; 3; 6; 9; 12; 18; 24 und 36 |
50°C | Stresstest | 0 und 3 |
Stabilitätsprüfung – WHO-KLIMAZONEN
Das AZ-Biopharm kann die folgenden weltweit gültigen Klimazonen anbieten:
WHO-KLIMAZONEN
WHO-Klimazone | Klima | Temperatur/ relative Feuchte |
I | Gemäßigtes Klima | 21°C/45 % |
II | Subtropisches und mediterranes Klima | 25°C/60% |
III | Heißes und trockenes Klima | 30°C/35% |
IVa | Heißes und feuchtes Klima | 30°C/65% |
IVb | Heißes und sehr feuchtes Klima | 30°C/75% |
Zu den von AZ-Biopharm bearbeiteten Stabilitätsprüfungen gehören auch solche auf Stabilität nach Anbruch des Gebindes/der Packung (in-use und follow-up stability von Mehrdosenverpackungen) und die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln unter Tageslicht (Photostabilitäten, ICH Q1B). Außerdem besitzt AZ-Biopharm die Erlaubnis und die baulichen und apparativen Voraussetzungen zur Durchführung von Stabilitätsprüfungen an Betäubungsmitteln, hochaktiven und toxischen Substanzen.
Alle Klima- und Kühlgeräte sind an ein Alarmsystem zur Temperaturüberwachung angeschlossen und mit einem Notstromaggregat verbunden, das im Falle einer Unterbrechung der Stromzufuhr, diese automatisch übernimmt.