Methodenentwicklung
und -validierung

AZ Biopharm ist eine GLP/GMP-zertifizierte Prüfeinrichtung

Methodenentwicklung und -validierung

Die AZB entwickelt und validiert neue analytische Methoden, die u.a. im Rahmen der Produktentwicklung und der Zulassungs- und Registrierpflicht erforderlich sind. Dazu gehören Methoden für:

  • Arzneifertigprodukte
  • APIs und Rohstoffe für die Herstellung von Pharmazeutika und Biotherapeutika
  • Chemisch definierte Substanzen
  • Medizingeräte
  • Abbauprodukte in fertigen Formulierungen
  • Nebenprodukte aus der Synthese von Wirkstoffen für Pharmazeutika und Biotherapeutika
  • Spurenkomponenten und Hilfsstoffe
  • Genotoxische Substanzen
  • Extrahierbare und auslaugbare Stoffe in Primärverpackungsmaterialien

Dabei hat die Einhaltung der entsprechend geltenden Richtlinien (EMA, FDA, ICH, VICH usw.) oberste Priorität. Vordefinierte Validierungsprotokolle sind verfügbar, wodurch der Validierungsprozess schlanker, schneller und damit kosteneffektiver wird.

Dabei erstellen wir für Sie:

  • Validierungspläne
  • Validierungsprotokolle und Abweichungsberichte
  • die abschließenden Validierungsberichte
  • Methodentransferprotokolle
  • Finale Prüfvorschriften

Wir haben bereits zahlreiche Methoden aufgrund unserer langjährigen Erfahrung erfolgreich etablieren/abschließen können und erarbeiten für unsere Auftraggeber jahresdurchschnittlich etwa 30 neue Methoden.