Die rasante Entwicklung der instrumentellen Analytik führte in den letzten Jahren vor allem für die Pharmaindustrie zu ständig neuen Anforderungen hinsichtlich der Wirkstoffcharakterisierung und Qualitätskontrolle. Entsprechende Richtlinien, die sich ständig verbessernde Analytik in die Produktenwicklung zu implementieren, werden durch die Zulassungs- und Kontrollbehörden vorgegeben. Hierfür verfügen wir derzeit über folgende Ausstattung:
- 14 HPLC-Systeme mit diversen Detektoren (UV, coulometr. Detektion, Refraktometer, Diodenarray-Detektoren, Fluorometer)
- LC/MS-Systeme der Firmen Applied Biosystems (API 4000), Agilent (1100 MSD) und Bruker (Esquire 3000+)
- GC/MS der Firma Agilent
- Camag-DC-Technik mit Scanner und Software Win-Cats
- 5 Geräte zur Prüfung der Freisetzung aus festen oralen Arzneiformen und aus Suppositorien
- Ausrüstung zur Bestimmung allgemeiner Eigenschaften wie Abmessung, Durchschnittsmasse, Trockenverlust, Zerfall, Druckfestigkeit, sichtbare Partikel, Steigschmelzpunkt und viele andere
- Ausrüstungen zur Durchführung von Stresstests nach ICH-Guidelines (z.B. Lichttest)
- Klimakammern für die Durchführung von Stabilitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln unter ICH-Bedingungen sowie über diverse Klimaschränke für spezielle Lagerungen (Lagertemperaturen und Luftfeuchte werden protokolliert)
- Lagermöglichkeiten bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt ( - 20°C, - 80°C )
- Einlagerung der Prüfmuster (auch BtM) im qualifizierten und gesicherten Klimakammern
Alle Prüfmittel unterliegen der ständigen Kontrolle durch die QSE, sind qualifiziert, validiert und entsprechen den Forderungen der 21 CFR Part 11.