Unsere Leistungen

AZ Biopharm ist eine GLP-zertifizierte Prüfeinrichtung

Leistungen

Das AZ Biopharm ist eine GLP-zertifizierte Prüfeinrichtung der folgenden Prüfkategorien:

  • Physikalisch-chemische Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen (I)
  • Analytische Untersuchungen an biologischen Materialien (VIII)

Das AZ Biopharm hat eine Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 und § 72 Arzneimittelgesetz
(GMP-Zertifikat 2015)

  • Humanarzneimittel und Veterinärarzneimittel
  • Erlaubte Tätigkeiten
    • Qualitätskontrolle
    • Chemisch / Physikalisch
  • Die Erlaubnis umfasst ausschließlich die Prüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Tätigkeitsbereiche

Die Prüfeinrichtung ist auf folgenden Geschäftsfeldern tätig:

Wir bieten u.a.:
Erarbeitung  kompletter Zulassungsunterlagen und wissenschaftlicher Studien nach Qualitätsstandards.

Etwa 150 validierte Methoden zur Gehaltsbestimmung von Wirkstoffen in biologischer Matrix wie Blutplasma- und Urinproben, aus klinischen Proben oder tierischem Gewebe, Rückstandsstudien zur Wartezeitbestimmung für Veterinärpharmaka.

Methodenentwicklungen und Validierungen gemäß Guidance for Industry: Bioanalytical method validation 2001.

Leistungsfähige HPLC-, LC-MS/MS und GC-MS-Systeme.

Werfen Sie einen Blick auf unsere Ausstattung.