Qualitätssicherung

AZ Biopharm hat sich höchsten Qualitätsstandards verpflichtet

Qualitätssicherung

Das AZ Biopharm arbeitet nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) bzw. der Guten Herstellungspraxis (GMP). Alle Prozesse innerhalb der Firma sind durch ein System von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüfvorschriften und speziellen Arbeitsanweisungen untersetzt.

·       Herstellungserlaubnis nach §13 AMG

 

Die Qualitätssicherung basiert auf:

  • Qualifiziertem Personal
  • Regelmäßigen Schulungen der Mitarbeiter
  • Gerätequalifizierungen gemäß des QS-Programms
  • Einem umfassenden OOS- und CAPA-Management
  • Einer permanenten Aktualisierung der relevanten Dokumente
  • Einer umfangreichen und kontrollierten Dokumentation der Analysenergebnisse

Interne und externe Inspektionen bestätigen den hohen Grad der Übereinstimmung des Laborbetriebs mit den GLP- und GMP- Grundsätzen.

Ein Site Master File gemäß EU ‘Site Master File – Explanatory Notes ist auf Anfrage verfügbar.

 

Zertifikate

Verantwortliche

“Eine unabhängige Qualitätssicherungseinheit wacht streng über die  Einhaltung der Good Practice quality guidelines.”

Dr. Martin Reinsch
Leiter der Prüfeinrichtung

Frau Xiaodan Du (M. Sc.)
Leiterin der Bioanalytik

Kevin Burghardt (M. Sc.)
Leiter der Pharmazeutischen Analytik

Andreas Nern (Dipl. Chem.)
Leiter der Qualitätssicherung